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FDA專家告訴你:溶出曲線具有規格依賴性怎么辦?

FDA專家告訴你:溶出曲線具有規格依賴性怎么辦?

發布日期:2017-11-07 作者: 點擊:

FDA專家告訴你:溶出曲線具有規格依賴性怎么辦?


原文摘要

 溶出曲線通常用于評價兩種處方的溶出現象是否一致,判斷變更,通常是輕微或中等變更是否會對藥物產品的體外/體內性能的影響。溶出曲線如有規格依賴性,評價同一處方的低規格制劑時,可能會得到錯誤結論。本文提出一個合理的生物藥劑學方法,用于具有規格依賴性溶出曲線的產品的BE豁免。

本文所述的評價方法有

(1)處理BE豁免申請的方法,例如使用多個劑量單位的溶出實驗來評估高、低規格漏槽條件的差異;

(2)使用規格依賴性的溶出方法;

3)制訂規格依賴性的溶出標準。這些方法可以降低成本、節約時間,避免不必要的BE研究。


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本文網址:http://www.dandytiger.com/news/367.html

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